“26个从业日拿证，医疗器械注册人制度产品在上海市落地”

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26个工作日领证，医疗器械注册人制度产品落地上海

2月27日，上海离心医疗科技有限企业董事长孙毅勇获得单向心电记录仪医疗设备登记证，委托专业生产公司生产。 这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，首批获准上市的产品，从正式受理到获准上市只有26个工作日，比法定就业时限缩短了82%。

医疗器械注册人制度试点工作于2009年12月在上海自贸试验区启动。 改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托有资质和生产能力的生产公司，实现产品注册和生产许可的放宽，使创新成果更容易问世。

过去，我国医疗器械注册和生产的两大环节受到束缚，必须以一个主体来完成注册和生产。 这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不一致。

委托生产至少有三种利益。 一是节约价格，注册节约约一年的时间，建设、补助生产场地等约节约100万元。 二是减少浪费，让医疗器械生产公司空闲的生产线可以共享利用；三是鼓励创新，让第一家医疗器械公司集中精力进行研发。 孙毅勇表示，节约的经费也将重新投入研发行业。

据介绍，我国医疗器械产业存在生产能力过剩的问题，许多生产公司未能取得注册证或不具备生产资格，从而阻碍了其进入市场，无法完全释放生产能力。 上海市食药监局副局长徐徕表示，这一改革有助于整合社会资源，形成先进的制造特点。 有利于创新要素集聚，优化创新资源配置，抑制低层次重复建设。 目前，已有20多家家具有参与意向的公司开展了前期准备工作。

更重要的是，此次改革有助于加强注册人的全生命周期责任，探索较为有效的事件事后监管新模式。 上海市食药监局医疗器械监督管理处处长林森勇介绍说，在准入之初，上海将遵守更严格的标准，坚决杜绝低端品牌生产公司纳入试验范围。 进入后，医疗器械上市后的监管也得到加强，被高风险公司评价时，要增加检查频率和力度，加强地区间的协调和监管问题。

原题: 26个工作日取证，医疗器械注册人制度产品落地上海