“拜耳新药被指在华“超适应证宣传””

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德国拜耳备受期待的新药“Bairuton”最近在中国陷入了“宣传超适应症”的指责中。

是被商业利益驱使的“异地”宣传，还是个别临床医生不负责任地引导采用的，中国医生张强和德国拜耳现在“在等着一个说法”。

上周六( 5月19日)晚，同济大学附属东方医院血管外科主任张强质疑Beiruto在中国的“超级适应症”宣传采用。 昨天，张强与德国拜耳中国南部地区的两名销售代表进行了一个多小时的信息表达。 “麦麦和麦袋”这个推特和帖子说:“Berruton去年卖了1亿美元，40%来自非适应症的宣传“治疗深静脉血栓症”。”

昨日近17时，张强在推特上表示，“Berruton是我国目前唯一的用药适应症，用于预防髋关节或膝关节置换术成年患者静脉血栓形成。 目前，我国没有深静脉血栓治疗的适应证。 ”。

适应症是指“扩大”

“Bairuton”化学的通用名称“复兴草原”是德国制药巨头拜耳医药保健旗下的医生开的药。 根据该药在国内批准的录取证明“适应症”一栏，“为了预防静脉血栓形成( vte )，选择全髋关节或膝关节置换手术用于成年患者”。

这几个让张强质疑拜耳的核心。

“布雷顿(利巴韦林)在欧美仅限于心房颤动和关节置换术的血栓预防，为什么最近在中国使用了大量的布雷顿)”张强认为，现在Bairuton确实没有被批准用于“治疗” “将来说明可能有效，但必须在说明后进行宣传。 否则，就有危险性。 ”他说。

“大量静脉血栓患者原本采用华发林，&lsquo； 我是来和我商量这个药的。 ”张强说，在询问海外同行并查阅相关资料时，他发现“Berruton”并未确定治疗特点。 这些在“Berruton”的海外网站上也广为人知。

“拜耳现在确实在全球申请扩大适应症，&lsquo； 预防&lsquo； 虽然要治疗，但是美国食品药品管理局( fda )还没有通过，欧洲市场也刚刚通过，网站的复印件也没有更新。 ”昨天，国内感兴趣的医学专家在接受《第一财经日报》采访时做了以下发言。

据报道，拜耳企业在其快速发展伙伴janssen research and development已经向美国fda提出了补充的新适应症申请，用于深静脉血栓( dvt )或深静脉血栓) pe )的治疗和复发性静脉血栓栓塞) vte )

年12月，欧洲监管机构批准贝洛尔用于治疗深静脉血栓和预防急性深静脉血栓引发的复发性深静脉血栓和肺栓塞。 根据市场的解体，这一动向被认为是拜耳将使Berruton的销售额增加6亿~10亿美元。

前述医学专家表示，他表示，拜耳已经向中国食品药品监督管理局( sfda )提交了扩大适应证的申请，但目前还处于临床试验阶段，尚未得到批准。 “因此，除了临床试验的免费给药外，如果有扩展到商业治疗用途的维莱兹，确实会违反。 ”他说。

昨天，拜耳方面和张强信息表示的两位产品经理也表示，目前Beirutou确实在部分地区进行适应性扩大的临床试验，但药品必须是免费的。

但是，昨天晚上，张强在微博上说:“我收到了血管同行和患者本人的消息。 瑞托对深静脉血栓的治疗不是免费的。 一位患者放弃华发林，改用Beirutong将近半年了，但对药物的副作用一无所知。 ”

价格的疑问[/s2/]

“药物超适应症的采用和宣传问题，近两年来在国际和国内都存在，多来自临床采用的实际需要和患者的诉求，但未经临床证实，存在医学风险，因此各国药监部门确定禁止。 》昨天，中国药学学会副理事长、北京协和医院原药剂科主任李大魁告诉本报。

瑞妥在全球范围内提出的扩大适应症申请，在一定程度上来源于“临床诉求”。

“药确实是好药。 目前，在全球抗凝疗法行业，Bairuton已经是公认的一线药物。 ’前面提到的医学专家。 作为世界上首个口服直接xa因子抑制剂，Berruton的临床症状优势已被业界公认。

公开资料显示，静脉血栓是仅次于缺血性心脏病和中风的第三大常见心血管病。 骨科手术是静脉血栓发生的最大危险因素之一，国内外权威指南建议骨科大手术后常规进行抗凝以预防静脉血栓。 因此，Bairuton的上市被认为是抗凝治疗的里程碑式药物。

“这无疑是一种好药物，但未经临床试验验证，也未公开监测，药物风险随采用者几何增加。 ’前面提到的医学专家。

张强对Beirutou目前在“越位”采用的另一层从价格上担心。

急性深静脉血栓症的治疗，华发林口服抗凝需要6个月( 180天)。 但“华发林”的优点是便宜、患者负担小、疗效确切； 另一方面，容易引起出血的副作用和需要定期监测的不便。

据本报报道，目前国内华发林主要是两家制药公司的品种为主进口到国产上海信谊制药公司华发林纳片和芬兰奥利安制药公司的华发林纳片，平均每10毫克售价分别为12元和17元。 10毫克拜尔Uton的市场标准价格为99.2元。

“既不安全也不经济。 ”张强直接说:“用百度代替华发林的想法很可怕。”

据昨天的新闻报道，业界对临床试验的兴趣也开始高涨，如何区分真正的临床试验，使其不陷入“促销临床”的商业宣传，成为了摆在拜耳面前的另一个问题。

“在拜耳内部，&lsquo； 爱因斯坦实验的适应证扩大了实验，但据我所知，这家企业自主主导的实验，还没有引进第三方的监测。 ”前述医学专家告诉本报。

拜耳医药保健宣传负责人林彦昨天就此事回答了本报。 贝劳于年12月完成临床试验后，拜耳向中国sfda正式提交了扩大适应症申请，目前正在等待批准阶段，还没有部分地区进行临床试验的情况。

她补充说，企业初步了解事件，情况进一步明确后，今天将公布拜耳政府的证明。