“药监局：派检查组对所有疫苗生产公司进行彻查”

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国家药监局:派遣检查组对所有疫苗生产公司进行彻底调查

据国家药监局网站消息，国家药监局25日晚发布文章，回答提问的疫苗流程和控制情况等疑问。 国家药监局表示，从7月25日开始，年初对全国45家疫苗生产公司全面覆盖跟踪检测的基础上，组织全国监管力度，派出检查组对所有疫苗生产公司的原料、生产、检测、批发等进行全流程、全链条彻底检查

对长春长生生物企业进行飞行检查发现了那些问题？ 采取了什么措施？

国家药监局表示，根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任企业(以下简称长春长生生物企业)进行了飞行检查。 7月15日，国家药监局与吉林省局组成调查组进入公司全面调查7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任企业违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通知》。

初步检测表明，长春长生生物企业编造了生产记录和产品检验记录，擅自改变了工艺参数和设备。 上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品gmp》的有关规定。 国家药物监督局下令公司停止生产，回收药品gmp证书，召回尚未采用的狂犬病疫苗，配合吉林省局对公司进行立案调查，向涉嫌犯罪的公安机关追究刑事责任。 这次飞行检查所有相关批次的产品尚未出厂销售，所有产品都得到比较有效的管理。

7月22日，国家药监局部署对全国疫苗生产公司的全面检查，从7月25日开始，年初对全国45家疫苗生产公司全面覆盖跟踪检查，组织全国监管力量，派出检查组对所有疫苗生产公司进行原料、生产、检测、批

年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？ 目前，问题疫苗的流程和控制情况如何？

国家药监局表示，原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品鉴定研究院(以下简称中检院)报告，药品抽样检验中长春长生生物企业生产的批号为05014-01，武汉生物制品研究所有责任限制企业)生产的批号为07050-2

原食品药品监督总局和原国家卫计委立即组织专家研判，通知有关省市，要求各地做好不合格疫苗处置工作。 一是命令公司搞清楚流程。 经调查，长春长生生物企业生产的这一批疫苗共计252600株，全部销往山东省疾病预防控制中心； 武汉生物企业生产的这一批疫苗共计400520株，销往重庆市疾病预防控制中心190520株、河北省疾病预防控制中心210000株。 二是立即停止采用不合格产品。 三、责令疫苗生产公司报告两批不合格疫苗出厂检验结果，留样复检，认真查找效价不合格的原因。 四、派出调查小组对两家公司进行调查，对现场生产体系进行合规检查。 五、提取并检测两家公司生产的所有比较有效期内的百白破疫苗样品。 相关疫苗全部存档，公司完成召回。

长春长生生物企业自去年以来一直没有恢复百白破疫苗的生产。 武汉生物企业改制后，中检院对连续生产的30批百白破疫苗进行了效价检测，结果均符合规定，结合现场检测恢复生产。

我国采取了那些措施保障疫苗产品的质量安全吗？

国家药物监督局表示，我国已经建立了涵盖疫苗研发生产流通接种全生命周期的监管体系，建立了较为完善的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建立了科学严格的疫苗注册审查制度，实施了与国际先进水平接轨的药品gmp和严格的药品经营质量管理规范， 市面上的疫苗都实行了国家批发管理，建立了接种疫苗异常反应监测报告体系。

在批发方面，为了确保疫苗等生物产品的安全、比较有效，各产品上市前由药品检测机构进行资料审查、样品检测和发放，这种监管是国际上对疫苗等生物产品监管的通行做法，也是世界卫生组织对疫苗类 我国从2001年12月开始试行批发百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙肝疫苗等5种计划免疫疫苗，从2006年1月1日开始对所有疫苗实施批发，以规范公司生产

在疫苗生产监督管理方面，国家药监部门每年都组织对疫苗生产公司的全面检查。 一是按照药品gmp的要求、中国药典的要求、注册标准的要求对疫苗的生产质量控制进行跟踪检查。 二是根据分批发放、国家抽检、不良反应监测等收集的风险信号进行飞行检查。 根据检测中发现的缺陷，对公司采取要求改进、发送警告函、暂停批发、召回相同产品、停产等措施。

原标题:国家药监局:派出检查组对所有疫苗生产公司进行彻底检查