“我国将加速批准九价HPV疫苗等7个临床急需境外新药上市”

本篇文章747字，读完约2分钟

中国必须加快9价hpv疫苗等7种临床的批准加快国外新药的上市

【记者赵文君】我国加快批准国外新药上市取得进展。 国家药监局局长焦红22日在国务院政策例行简报中表示，今年4月以来，国家药监局先后开展了临床急需的7种严重危害生命疾病的国外新药，其中包括防治宫颈癌的9价hpv疫苗、治疗丙肝的第三代索林韦帕他韦片

焦红表示，通过大幅简化国外上市的新药审查流程，优化药品临床试验审查流程，取消进口化学药品逐批强制检验，国家药监局急需临床审查批准，实施鼓励新药上市的政策措施。

国外已经上市的、严重危害生命且没有较有效治疗手段的疾病和罕见疾病防治药品，经研究确认无种族差异的，申请人无需申报临床试验，可以直接根据国外试验数据申报上市，药品上市时间为 对需要在我国开展临床试验的国外新药，调整临床试验阶段的注册检验从逐一检验到审评为基础检验，缩短公司检验样品的准备时间，加快国外新药的上市。

国家药事监管局起草的《关于调整药物临床试验考核审批的公告(试行)》目前正在公开征求意见。 本公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人可以按照提出的方案开展临床试验，节约公司的价值成本。

今年4月，国家药监局发布了《关于进口化学药品报关检验若干事项的公告》，取消了进口化学药品口岸检验，加强了上市后的监督抽查检验。 政策实施后，进口化学药品通关后可以直接配送到医疗机构、零售药店，从而缩短进入中国市场的时间2-3个月，降低国外新药进入中国市场的价格。

焦红表示，下一步要加强职业化检测人员队伍建设，加强事中事后监管，加大国外检测力度，尽快使国际医药创新成果惠及我国患者。

标题:中国必须迅速批准9价hpv疫苗等7种临床，抓紧上市海外新药