“药监局：双黄连注射液禁用于4岁以下婴幼儿”

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国家药监局:双黄连注射液被4岁以下婴幼儿禁止使用

国家药监局表示，国家药监局近日发布了《关于修订柴胡注射液证书的公告》，其中决定修订双黄连注射液证书，增加警告语。 本品不良反应包括过敏性休克。 此外，禁忌项要求注明4岁以下儿童无效。

根据《公告》，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局在双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕的证书上添加警示语，并注明【副作用】、【禁忌】和【几个

根据《公告》，所有双黄连注射剂生产公司必须根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂证书修订要求，提交修订证书补办申请，并于年8月5日前向省级食品药品监督管理部门备案。 复印件修订涉及药品标签的，应当一起修订； 及标签的其他复印件必须与原批准复印件一致。 更换补充申请备案后6个月内发货的药品证书和标签。 双黄连注射剂生产公司要对新的不良反应发生机理进行深入研究，采取较为有效的措施对双黄连注射剂的采用和安全性问题进行推广培训，指导医生合理用药。

《公告》还强调，应当增加警告词，副本应包括:。

本品不良反应包括过敏性休克，应在有急救条件的医疗机构采用，聘用人员应接受过敏性休克急救训练，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应时，应立即停药，及时救治

【禁忌】项必须包括以下内容:

1 .对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分所列辅料有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2.4岁以下儿童、孕妇禁用。

【观察若干事项】项应当包括:

1 .本品不良反应包括过敏性休克，应在有急救条件的医疗机构聘用，聘用人员应接受过敏性休克急救培训。 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药，及时救治。

2 .严格遵守药品证书规定的功能主治医生的录用，禁止超功能主治药物。

3 .严格掌握用法、用量。 按照药品证书的推荐剂量采用药品。 不过度剂量，过早点滴和长时间连续给药。

4 .本品保存不当可能影响药品质量，在给药前和配制后以及采用过程中要认真检查本品和点滴液，发现药液浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状变化以及胴体漏气、裂纹等现象时，不得采用

5 .严禁混合配合，慎用药物。 本产品应单独采用，严禁与其他药品混合配合使用。 确实需要并用其他药品时，要慎重考虑与本品的间隔时间以及药物的相互作用等问题，用适量的稀释液冲洗输液管道，以免本品与其他药液在管道内混合的风险。

6 .给药前要仔细询问患者的情况、给药史和过敏史。 肝肾功能异常患者、老人、儿童( 4岁以上)等特殊人群，以及初次采用本产品的患者，必须慎重采用，实际需要采用时，请按照医嘱加强监测。

7 .加强用药监测。 用药时，请密切注意给药反应，特别是开始30分钟。 发现异常时，及时停药，采用积极的抢救措施，救治患者。

原标题:国家药监局:双黄连注射液被4岁以下婴幼儿禁止使用