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国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,质量与国际水平相差无几
我国是世界上最大的疫苗生产国,能生产63种疫苗,防治34种传染病,年产疫苗10亿次以上,是世界上能凭自身能力处理全部计划免疫疫苗的国家和地区之一
疫苗是用于预防和控制传染病发生和流行以及人体疫苗接种的生物制品,对保障人类健康具有重要作用。 国家药监局表示,目前我国是世界上最大的疫苗生产国,有45家疫苗生产公司,生产63种疫苗,防治34种传染病,年产疫苗10亿次以上,依靠世界上为数不多的自身能力全部计划免疫疫苗
以儿童疫苗为例,现阶段我国儿童免疫计划涵盖12种疫苗可以预防疾病,几乎涵盖世界卫生组织推荐的所有要点疫苗种类,而且乙脑等个别疫苗先于其他国家和地区纳入儿童免疫计划 1978年免疫计划实施以来,我国疫苗生产公司的研发和生产能力不断提高,目前野毒株脊髓灰质炎已得到消除,乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核病、乙脑等疾病得到控制。 特别是国产肠道病毒71型灭活疫苗(手足口病疫苗)、重组戊型肝炎疫苗均为世界首例。
但是,许多家长在选择接种国产疫苗时犹豫不决。 国产和进口同类疫苗在质量标准、安全性、采用上没有明显差异。 中国疾控中心首席专家王华庆表示,无论是国产疫苗还是进口疫苗,都要严格按照国家药品管理局的要求开展上市前临床研究,生产符合gmp要求,每种疫苗都要严格发放并通过检验后才能上市采用。 从目前的国内接种疫苗情况来看,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。
疫苗在上市采用前必须实行严格的批量发放制度,这是疫苗从上市到流通的重要关口。 即药品检验机构必须根据标准对疫苗的各项指标进行检验审查其资料,相当于在普通药品以外进一步提高疫苗的安全性‘ 保险。 中国食品药品鉴定研究院副院长王佑春说,2006年,我国已经实现了所有疫苗的批量发放管理。 目前,世界卫生组织的190多个成员国中,只有30多个国家具备世界卫生组织批准的疫苗的全部监管功能。
并且,为了了解上市疫苗的质量状况,发现质量问题和危险性,及时采取适当的风险控制措施,2008年以来,国家药品监督管理部门每年对部分疫苗开展考核性抽检。 即从生产、流通和采用三个环节提取疫苗产品进行质量检测和结果分解。 据统计,目前中国每年发放约5000批次、7亿剂量单位的疫苗。 2006年至2006年间,拒绝了各类不合格疫苗317次,约1900万人的签名。 从抽查情况看,2008年以来,国家抽查944批疫苗产品,合格率达到99.6%。
事实上,我国的疫苗管理不仅遵循最严格的标准,形成的疫苗监管体系也是由世界卫生组织的国家监管体系判断的。 这是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考虑,也是该国疫苗生产公司申请世界卫生组织产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。 据王佑春介绍,成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物企业生产的口服ⅰ型ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物企业生产的流感疫苗、北京科兴生物企业生产的甲型肝炎灭活疫苗等国产疫苗相继通过世界卫生组织产品预认证,
随着监管越来越严格,近年来,我国上市的疫苗质量标准均满足世界卫生组织对疫苗产品的要求,有些品种的重要指标高于欧美。 王佑春表示,目前,我国已经建立了涵盖疫苗研发生产流通接种的全生命周期监管体系,拥有较为完善的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,完成了科学严格的疫苗注册审查制度,与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理 (经济日报-新闻网记者吉蕾蕾蕾)
标题:国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上,质量与国际水平相差无几
标题:“国产疫苗约占全国实际接种量95%以上”
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